据悉，这也是目前国际上唯一处于临床阶段的生物人工肝产品。“生物人工肝技术是从实验室的基础研究发展起来的源头创新，是真正意义上的First-in-Class的创新。”

　　早在2011年，惠利健就已经突破了“肝样细胞”体外培养技术，并且，相关研究成果先后在Nature、Cell Stem Cell、Cell Research等国际重量级期刊发表，同时获得2011年“中国科学十大进展”的殊荣。

　　事实上，相对于肾衰患者采用的透析技术，人工肝系统的研究起步更晚。最早的生物人工肝由于缺乏细胞来源，采用动物肝细胞或者人类的肝肿瘤细胞来解毒。这些细胞作为传统生物人工肝的种子细胞，有的安全性存在隐患，有的功能性达不到要求，亦或是来源有限，无法大规模工业化生产，使得以这些细胞为种子细胞的生物人工肝难以实现真正的产业化。

　　今年11月，上海微知卓生物科技有限公司（以下简称“微知卓”）宣布，国家药品监督管理局药品审评中心已批准了微知卓自主研发、全球创新的生物人工肝产品血浆生物净化柱在中国用于治疗乙型病毒性肝炎等引起的慢加急性肝衰竭的新药临床试验申请。据了解，微知卓的血浆生物净化柱是以细胞药为主的药械组合产品，也是生物人工肝系统的核心组件，这标志着我国首个生物人工肝产品即将进入国内注册临床试验阶段。

　　对于全行业来说，这是目前第一个以细胞制品为主的药械组合产品进入IND阶段，第一个采用转分化技术构建生物人工肝的种子细胞，也是目前国际上唯一处于临床阶段的生物人工肝产品，对于整个生物人工肝产业是一个促进作用，也给这个行业提供了指引和参照。

　　目前，微知卓的生物人工肝是一个体外的肝功能支持系统，未来还会从体外的治疗转为体内的治疗——微知卓的另一项全球创新的原代肝细胞体外扩增技术（ProliHH技术）将来可以为体内肝细胞的移植提供充足的细胞来源。“同时，我们还会从肝细胞的移植进一步拓展到肝脏组织移植，甚至整个生物工程肝脏的移植，这样未来就有可能取代当前的肝移植，从源头上解决肝源不足的挑战，具有非常重要的社会价值和经济价值。”

　　据悉，惠利健获得了上海市自然科学一等奖、青年科技杰出贡献奖，上海市优秀学科带头人计划支持，该项目也获得国家科技部“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重大专项、中科院弘光专项、上海市科技创新行动计划等重点支持。

　　加强基础研究、注重原始创新是我国近几年的重要战略之一，此次“生物人工肝”获批IND对基础科研而言，是一种莫大的支持和鼓励。随着越来越多的高校、科研机构加入First-in-Class创新药物的研究，相信会涌现出越来越多的“中国创造”。

   文章转自：上海科技 2022-11-28 09:19 发表于上海